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       近日，《徽商》杂志封面人物单位、徽商传媒全球理事会主席团终身主席单位——悦康药业集团股份有限公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：181821）。

悦康药业集团核酸药物创新中心

       关于YKYY033注射液

       YKYY033注射液是北京悦康科创医药科技股份有限公司和悦康药业集团杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑制FXI蛋白的产生。

       药物优势

       临床前研究结果显示，YKYY033注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXI mRNA，从源头抑制FXI蛋白的生成；在FXI人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FXI mRNA及FXI蛋白水平，同时降低FXI活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT），而对于凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在FXI人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。

       临床价值及应用前景

       YKYY033注射液已于2026年6月和7月获得国家药品监督管理局（NMPA）多项抗凝相关适应症的临床试验批准，临床Ⅰ期研究正在稳步推进中。本次顺利获得美国FDA临床试验许可，标志着产品正式取得海外临床开发资格。本品中美两地临床前核心研究数据同源、研发标准统一，仅根据中美监管法规及审评要求差异对试验方案进行针对性优化。依托已获批的全场景血栓防治适应症矩阵，公司将开展多适应症差异化临床探索，精准对标全球主流抗凝治疗指南与临床标准，助力填补全球及国内高安全性、长效核酸类抗凝药物的市场空白。